Opticrom (Español)


advertencias

no se proporciona información.

precauciones

General

Los pacientes pueden experimentar una sensación de ardor o escozor transitoria después de la aplicación de OPTICROM (solución oftálmica de cromolina sódica, USP) al 4%.

no debe excederse la frecuencia de administración recomendada (ver posología y administración).,

información para pacientes

se debe aconsejar a los pacientes que sigan las instrucciones para el paciente que figuran en la hoja de información para pacientes.

Los usuarios de lentes de contacto deben abstenerse de usar lentes mientras exhiben los signos y síntomas de conjuntivitis de querato vernal, conjuntivitis vernal o queratitis vernal. No use lentes de contacto durante el tratamiento con OPTICROM (solución oftálmica de cromolín sódico) .,

carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad:

estudios a largo plazo de cromolina sódica en ratones (12 meses de administración intraperitoneal a dosis de hasta 150 mg/kg tres días a la semana), hámsters (administración intraperitoneal a dosis de hasta 52,6 mg/kg tres días a la semana durante 15 semanas seguido de 17,5 mg/kg tres días a la semana durante 37 semanas) y ratas (18 meses de administración subcutánea a dosis de hasta 75 mg/kg seis días por semana) no mostraron efectos neoplásicos. Las dosis máximas diarias Medias administradas en estos estudios fueron de 192,9 mg/m2 en ratones, 47.,2 mg / m2 para hámsters y 385,8 mg/m2 para ratas. Estas dosis corresponden aproximadamente a 6,8, 1,7 y 14 veces La dosis máxima diaria en humanos de 28 mg/m2.

Cromolina sódica no mostró potencial mutagénico en los ensayos de placa de Salmonella / microsoma de Ames, conversión génica mitótica en Saccharomyces cerevisiae y en un estudio citogenético in vitro en linfocitos periféricos humanos.

no se observó evidencia de alteración de la fertilidad en estudios de reproducción de laboratorio realizados por vía subcutánea en ratas a las dosis más altas ensayadas, 175 mg/kg/día (1050 mg/m2) en machos y 100 mg/kg/día (600 mg/m2) en Hembras., Estas dosis son aproximadamente 37 y 21 veces La dosis máxima diaria en humanos, respectivamente, en base a mg / m2.

embarazo

efectos teratogénicos: embarazo categoría B: estudios de reproducción con cromolina sódica administrada por vía subcutánea a ratones y ratas preñadas a dosis diarias máximas de 540 mg/kg (1620 mg/m2) y 164 mg/kg (984 mg/m2), respectivamente, y por vía intravenosa a conejos a una dosis diaria máxima de 485 mg/kg (5820 mg / m2) no produjeron evidencia de malformación fetal., Estas dosis representan aproximadamente 57,35 y 205 veces La dosis máxima diaria en humanos, respectivamente, en mg / m2. Solo se observaron efectos adversos fetales (aumento de la resorción y disminución del peso fetal) a dosis parenterales muy altas que producían toxicidad materna. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

madres lactantes

no se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana., Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre OPTICROM (solución oftálmica de cromolina sódica) a una mujer lactante.

uso pediátrico

no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 4 años.

uso geriátrico

No se han observado diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

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