Opticrom (Suomi)


VAROITUKSET

Ei tietoja.

VAROTOIMIA

Yleiset

Potilailla voi esiintyä ohimenevää pistelyä tai polttava tunne soveltamisen jälkeen OPTICROM (cromolyn natrium ophthalmic solution, USP) 4%.

suositeltua antotiheyttä ei saa ylittää (KS.annostus ja antotapa).,

Tietoa Potilaille

Potilasta on neuvottava seuraamaan potilaan ohjeet listattu Tietoja Potilaille-arkki.

Käyttäjille piilolinssit tulisi pidättäytyä yllään linssejä, kun näytteille merkkejä ja oireita keväinen kerato sidekalvotulehdus, keväinen sidekalvotulehdus, tai keväinen keratitis. Älä käytä piilolinssejä OPTICROM-hoidon aikana (cromolyninatrium oftalmic solution) .,

Karsinogeneesi, Mutageneesi ja Hedelmällisyyden Heikkeneminen:

Pitkän aikavälin tutkimuksia cromolyn natrium hiirillä (12 kuukautta intraperitoneaalisesti enimmillään 150 mg/kg kolme päivää viikossa), hamsterit (intraperitoneaalisesti annoksilla jopa 52,6 mg/kg kolmena päivänä viikossa 15 viikon ajan, jonka jälkeen 17,5 mg/kg kolme päivää viikossa 37 viikkoa), ja rottia (18 kuukautta ihonalainen anto annoksina enintään 75 mg/kg kuusi päivää viikossa) ei havaittu neoplastisia vaikutuksia. Näissä tutkimuksissa annetut keskimääräiset vuorokausiannokset hiirillä olivat 192,9 mg/m2, 47.,2 mg/m2 hamstereille ja 385.8 mg/m2 rottia. Nämä annokset vastaavat noin 6,8, 1.7, ja 14 kertaa ihmisen enimmäisvuorokausiannos 28 mg/m2.

Cromolyn natrium osoitti, ei ole todettu mutageenisuutta Amesin Salmonella/microsome levy-määrityksissä, mitoosi-geenin muuntaminen Saccharomyces cerevisiae-ja in vitro-sytogeneettinen tutkimus ihmisen perifeerisillä lymfosyyteillä.

Ei ole näyttöä siitä, heikentynyt hedelmällisyys oli osoittanut laboratorio lisääntyminen tutkimukset ihon alle rotilla korkeimmilla annoksilla testattu, 175 mg/kg/vrk (1050 mg/m2) miehillä ja 100 mg/kg/vrk (600 mg/m2) naisilla., Nämä annokset ovat noin 37-kertaisia ihmisen enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna ja 21-kertaisia verrattuna annokseen mg/m2.

Aikana

Teratogeenisia Vaikutuksia: Raskauden Luokka B: lisääntymistutkimukset cromolyn natrium antaa ihon alle, raskaana hiirillä ja rotilla suurimmalla päivittäistä annosta 540 mg/kg (1620 mg/m2) ja 164 mg/kg (984 mg/m2), vastaavasti, ja laskimoon kanit on suurin päivittäinen annos 485 mg/kg (5820 mg/m2) ei tuottanut todisteita sikiön epämuodostumia., Nämä annokset vastaavat noin 57,35, ja 205 kertaa ihmisen enimmäisvuorokausiannos, vastaavasti, mg/m2-perusteella. Haitallisia vaikutuksia sikiön (lisääntynyt resorptiota ja alentunut sikiön paino) havaittiin vain hyvin korkeat parenteraaliset toksisina annoksina. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty raskaana olevilla naisilla. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennakoi ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

imettävien äitien

ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon., Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisen rintamaitoon, varovaisuutta on noudatettava, kun OPTICROM (cromolyn natrium ophthalmic solution) annetaan imettäville äideille.

Pediatrinen käyttö

Turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiailla ei ole osoitettu.

iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä turvallisuus-tai tehokkuuseroja.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *