Opticrom (Français)


Avertissements

aucune information fournie.

précautions

Généralités

Les Patients peuvent ressentir une sensation transitoire de picotement ou de brûlure après l’application D’OPTICROM (solution ophtalmique de Cromolyn sodium, USP) 4%.

la fréquence d’administration recommandée ne doit pas être dépassée (voir posologie et ADMINISTRATION).,

Information pour les Patients

Les Patients doivent être avisés de suivre les instructions du patient figurant sur la fiche D’Information pour les Patients.

les utilisateurs de lentilles de contact doivent s’abstenir de porter des lentilles tout en présentant les signes et symptômes de la kérato-conjonctivite vernale, de la conjonctivite vernale ou de la kératite vernale. Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par OPTICROM (solution ophtalmique de Cromolyn sodium) .,

carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité:

études à Long terme de Cromolyn sodium chez la souris (administration intrapéritonéale de 12 mois à des doses allant jusqu’à 150 mg/kg trois jours par semaine), les hamsters (administration intrapéritonéale à des doses allant jusqu’à 52,6 mg/kg trois jours par semaine pendant 15 semaines suivies de 17,5 mg/kg trois jours par semaine pendant 37 semaines) et les rats (administration sous-cutanée de 18 mois à des doses allant jusqu’à 75 mg/kg six jours par semaine) N’a montré aucun effet néoplasique. Les doses maximales quotidiennes moyennes administrées dans ces études étaient de 192,9 mg/m2 chez la souris, 47.,2 mg/m2 pour les hamsters et 385.8 mg/m2 pour les rats. Ces doses correspondent à environ 6,8, 1,7 et 14 fois la dose humaine quotidienne maximale de 28 mg/m2.

Cromolyn sodium n’a montré aucun potentiel mutagène dans les tests Ames Salmonella / microsome plate, la conversion des gènes mitotiques chez Saccharomyces cerevisiae et dans une étude cytogénétique in vitro sur des lymphocytes périphériques humains.

aucune altération de la fertilité n’a été démontrée dans les études de reproduction en laboratoire menées par voie sous-cutanée chez le rat aux doses les plus élevées testées, 175 mg/kg/jour (1050 mg/m2) chez le mâle et 100 mg/kg/jour (600 mg / m2) chez la femelle., Ces doses sont respectivement environ 37 et 21 fois la dose quotidienne maximale chez l’homme, en fonction de mg/m2.

grossesse

effets tératogènes: grossesse catégorie B: les études sur la Reproduction avec cromolyn sodium administré par voie sous-cutanée à des souris et des rats gravides à des doses quotidiennes maximales de 540 mg/kg (1620 mg/m2) et 164 mg/kg (984 mg/m2), respectivement, et par voie intraveineuse à des lapins à une dose quotidienne maximale de 485 mg/kg (5820 mg / m2) n’ont pas révélé de malformation fœtale., Ces doses représentent environ 57,35 et 205 fois la dose quotidienne maximale chez l’homme, respectivement, en mg/m2. Des effets indésirables sur le fœtus (augmentation de la résorption et diminution du poids fœtal) n’ont été notés qu’aux doses parentérales très élevées qui ont produit une toxicité maternelle. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

mères allaitantes

on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel., Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque OPTICROM (solution ophtalmique de Cromolyn sodium) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants de moins de 4 ans n’ont pas été établies.

Utilisation en gériatrie

aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

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