Optikrom


figyelmeztetések

nincs megadva információ.

óvintézkedések

Általános

a betegek átmeneti szúró vagy égő érzést tapasztalhatnak az Optikrom (cromolyn-nátrium szemészeti oldat, USP) 4% – os alkalmazását követően.

az ajánlott adagolási gyakoriságot nem szabad túllépni (lásd adagolás és alkalmazás).,

A betegekre vonatkozó információk

a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kövessék a betegek adatlapján felsorolt betegtájékoztatókat.

a kontaktlencsék használóinak tartózkodniuk kell a lencsék viselésétől, miközben a tavaszi kerato conjunctivitis, a tavaszi conjunctivitis vagy a tavaszi keratitis jeleit és tüneteit mutatják. Ne viseljen kontaktlencsét az Optikrom-kezelés alatt (cromolyn-nátrium szemészeti oldat) .,

Carcinogenesis, Mutagenitási, valamint a Fertilitás károsodását:

a Hosszú távú vizsgálatok kromolin nátrium-egerekben (12 hónap intraperitoneális adminisztráció dózisban legfeljebb 150 mg/kg három nap / hét), a hörcsögök (intraperitoneális adminisztráció dózisban, hogy 52.6 mg/kg három nap / hét 15 hét után 17.5 mg/kg három nap / hét 37 hét), meg patkányok (18 hónap subcutan dózisban legfeljebb 75 mg/kg heti hat napon) nem mutatott daganatos hatások. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott átlagos napi maximális dózisszint egerek esetében 192,9 mg/m2 volt, 47.,Hörcsögök esetében 2 mg/m2, patkányoknál 385,8 mg/m2. Ezek az adagok körülbelül 6, 8, 1, 7 és 14-szerese a napi 28 mg/m2 maximális humán dózisnak.

a kromolin-nátrium nem mutatott mutagén potenciált az Ames Salmonella / microsome lemezvizsgálatokban, a mitotikus génkonverzióban a Saccharomyces cerevisiae-ben és egy in vitro cytogenetikai vizsgálatban humán perifériás limfocitákban.

patkányokon végzett laboratóriumi reprodukciós vizsgálatokban nem mutattak ki fertilitás-károsodást a legnagyobb vizsgált dózisokban, férfiaknál 175 mg/kg/nap (1050 mg/m2), nőknél pedig 100 mg/kg/nap (600 mg / m2)., Ezek az adagok a maximális napi humán dózis körülbelül 37-szeresét, illetve 21-szeresét teszik ki mg/m2-en alapulva.

terhesség

teratogén hatások: terhesség B Kategória: reprodukciós vizsgálatok cromolyn-nátriummal, subcutan adva vemhes egereknek és patkányoknak 540 mg/ttkg (1620 mg/m2) és 164 mg/ttkg (984 mg/m2) maximális napi adagban, nyulaknak pedig intravénásan, 485 mg/ttkg (5820 mg/m2) maximális napi adagban, nem mutattak magzati rendellenességre utaló jeleket., Ezek az adagok mg/m2 alapon a maximális napi humán dózis körülbelül 57,35-szörösét, illetve 205-szörösét teszik ki. Káros magzati hatásokat (fokozott felszívódás és csökkent magzati súly) csak a nagyon magas parenterális dózisoknál figyeltek meg, amelyek anyai toxicitást okoztak. Terhes nőkön azonban nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel az állatok reprodukciós vizsgálata nem mindig prediktív az emberi válaszra, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

szoptató anyák

nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe., Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha az opticromot (cromolyn-nátrium szemészeti oldatot) szoptató nőnek adják be.

gyermekgyógyászati alkalmazás

4 év alatti gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

időskori alkalmazás

idős és fiatalabb betegek között nem figyeltek meg általános biztonságossági vagy hatékonysági különbségeket.

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük