Opticrom (Italiano)


AVVERTENZE

Nessuna informazione fornita.

PRECAUZIONI

Generale

I pazienti possono manifestare una sensazione di bruciore o bruciore transitoria dopo l’applicazione di OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution, USP) 4%.

La frequenza di somministrazione raccomandata non deve essere superata (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).,

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono essere avvisati di seguire le istruzioni per il paziente elencate nella scheda Informazioni per i pazienti.

Gli utenti di lenti a contatto dovrebbero astenersi dall’indossare le lenti mentre esibiscono i segni e i sintomi della congiuntivite di cheratiti di primavera, della congiuntivite di primavera o della cheratite di primavera. Non indossare lenti a contatto durante il trattamento con OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution) .,

Carcinogenesi, Mutagenesi, e Compromissione della Fertilità:

gli studi a Lungo termine di sodio cromoglicato in topi (12 mesi somministrazione intraperitoneale a dosi fino a 150 mg/kg tre giorni a settimana), criceti (somministrazione intraperitoneale a dosi fino a 52,6 mg/kg tre giorni a settimana per 15 settimane, seguito da 17,5 mg/kg tre giorni la settimana, per 37 settimane), e ratti (18 mesi somministrazione per via sottocutanea a dosi fino a 75 mg/kg per sei giorni a settimana) non ha mostrato effetti neoplastici. I livelli medi giornalieri di dose massima somministrati in questi studi sono stati 192,9 mg/m2 per i topi, 47.,2 mg / m2 per i criceti e 385,8 mg/m2 per i ratti. Queste dosi corrispondono a circa 6,8, 1,7 e 14 volte la dose massima giornaliera nell ‘ uomo di 28 mg/m2.

Cromolyn sodium non ha mostrato alcun potenziale mutageno nei test Ames Salmonella / microsome plate, nella conversione del gene mitotico in Saccharomyces cerevisiae e in uno studio citogenetico in vitro su linfociti periferici umani.

Non è stata dimostrata alcuna evidenza di compromissione della fertilità negli studi di laboratorio sulla riproduzione condotti per via sottocutanea nei ratti alle dosi più elevate testate, 175 mg/kg/die (1050 mg/m2) negli uomini e 100 mg/kg/die (600 mg / m2) nelle donne., Queste dosi sono circa 37 e 21 volte la dose massima giornaliera nell ‘ uomo, rispettivamente, sulla base di mg/m2.

Gravidanza

Effetti Teratogeni: Gravidanza Categoria B: studi sulla Riproduzione con cromoglicato sodico somministrato per via sottocutanea in gravidanza topi e ratti alla massima dose giornaliera di 540 mg/kg (1620 mg/m2) e 164 mg/kg (984 mg/m2), rispettivamente, e per via endovenosa per conigli a una dose massima giornaliera di 485 mg/kg (5820 mg/m2) ha prodotto alcuna prova di malformazione fetale., Queste dosi rappresentano approssimativamente 57,35 e 205 volte la dose umana quotidiana massima, rispettivamente, su una base di mg / m2. Gli effetti fetali contrari (riassorbimento aumentato e peso fetale diminuito) sono stati notati soltanto alle dosi parenterali molto alte che hanno prodotto la tossicità materna. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano., Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando OPTICROM (soluzione oftalmica di sodio cromolyn) viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e più giovani.

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