Opticrom (Polski)

Ostrzeżenia

Brak informacji.

środki ostrożności

ogólne

Po zastosowaniu preparatu OPTICROM (Cromolyn sodium oftalmic solution, USP) 4% u pacjentów może wystąpić przejściowe uczucie pieczenia lub pieczenia.

nie należy przekraczać zalecanej częstości podawania (patrz dawkowanie i sposób podawania).,

informacja dla pacjentów

należy zalecić pacjentom stosowanie się do instrukcji pacjenta podanych w karcie informacyjnej dla pacjentów.

użytkownicy soczewek kontaktowych powinni powstrzymać się od noszenia soczewek, wykazując oznaki i objawy wiosennego zapalenia spojówek, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem OPTICROM (roztwór do oczu Cromolyn sodium) .,

Karcynogeneza, mutageneza i zaburzenia płodności:

długotrwałe badania nad cromolynem sodu u myszy (podawanie dootrzewnowe przez 12 miesięcy w dawkach do 150 mg/kg mc.trzy dni w tygodniu), chomików (podawanie dootrzewnowe w dawkach do 52,6 mg/kg mc. trzy dni w tygodniu przez 15 tygodni, a następnie 17,5 mg/kg mc. trzy dni w tygodniu przez 37 tygodni) i szczurów (podawanie podskórne przez 18 miesięcy w dawkach do 75 mg/kg mc. kg 6 dni w tygodniu) nie wykazywały działania nowotworowego. Średnie dzienne maksymalne dawki podawane w tych badaniach wynosiły 192, 9 mg/m2 pc.u myszy, 47.,2 mg/m2 dla chomików i 385,8 mg / m2 dla szczurów. Dawki te odpowiadają około 6, 8, 1, 7 i 14-krotności maksymalnej dawki dobowej 28 mg/m2 pc.u ludzi.

Cromolyn sodu nie wykazywał potencjału mutagennego w testach na salmonellę Amesa/płytkę mikrosomową, mitotycznej konwersji genów w Saccharomyces cerevisiae oraz w badaniu cytogenetycznym in vitro na ludzkich limfocytach obwodowych.

w laboratoryjnych badaniach wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych podskórnie na szczurach po podaniu najwyższych badanych dawek, 175 mg/kg mc./dobę (1050 mg/m2 pc.) u mężczyzn i 100 mg/kg mc./dobę (600 mg/m2 pc.) u kobiet, nie wykazano wpływu na płodność., Dawki te są odpowiednio około 37 i 21 razy większe od maksymalnej dawki dobowej stosowanej u ludzi, w przeliczeniu na mg / m2 pc.

ciąża

działanie teratogenne: ciąża Kategoria B: badania wpływu na reprodukcję z zastosowaniem soli sodowej kromolynu podawanej podskórnie ciężarnym myszom i szczurom w maksymalnych dawkach dobowych odpowiednio 540 mg/kg mc. (1620 mg/m2 pc.) i 164 mg/kg mc. (984 mg/m2 pc.) oraz dożylnie królikom w maksymalnej dawce dobowej 485 mg/kg mc. (5820 mg / m2 pc.) nie wykazały wad rozwojowych płodu., Dawki te stanowią odpowiednio około 57,35 i 205-krotność maksymalnej dawki dobowej u ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. Niekorzystne działanie na płód (zwiększona resorpcja i zmniejszona masa płodu) obserwowano tylko w przypadku bardzo dużych dawek pozajelitowych, które powodowały toksyczność u matki. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie zawsze są przewidywalne dla reakcji człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

matki karmiące

nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiecego., Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu OPTICROM (Cromolyn sodium oftalmic solution) kobietom karmiącym piersią.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostały ustalone.

stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *